药物临床试验机构办公室

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一、基本情况

海口市人民医院2009年经国家药品食品监督管理总局(CFDA)审核、批准,成为国家药物临床试验机构(以下简称机构),获准心血管、神经内科、泌尿外科、神经外科、普通外科5个试验专业资质,并于2012年通过复评审查。2014年经CFDA现场资格认定检查,再次获准肿瘤、呼吸、麻醉、消化4个新试验专业资质,20179个专业均通过复评审查。

海口市人民医院Ⅰ期临床研究室(简称“Ⅰ期临床研究室”)总面积约1500m2,共9间病房26张床位。研究室设立了接待室、活动室、私人物品寄存室、每个病房设置了独立的卫生间、淋浴间、生活阳台,为受试者提供了舒适的入住环境。为了确保受试者的安全研究室内设独立的抢救室,配有抢救床、除颤器、呼吸机、心电监护仪、紧急转运车等各种急救设备。同时每个病房配备床头设备带、紧急呼叫系统。研究室配有期临床试验信息管理系统、温控系统,研究室内设有生物样品采集室、生物样品处理室、体检室,同时每个病房均配有同步时钟,保证了试验的顺利进行。Ⅰ期临床研究室现有研究人员包括项目部(研究医生2名,研究护士4名,研究助理)、质量保证部及专业的药师团队。专业的人员配备更好的保证了临床药物试验的质量。

医院具有完备的临床新药科研基础设施和技术条件,重视质量管理,能够保证试验过程的规范性操作,确保项目顺利实施,并在新药临床研究领域获得业内一致性的好评和高度的认可。

目前,医院已有百余名医护人员接受过临床试验相关法规的正规培训,具备开展国内、国际多中心的临床试验研究经验,已逐步建立成为高水平、高质量且能与国际接轨的药物临床试验研究平台。随着不断完善的管理制度以及管理团队,本机构提供服务、监管、协调、培训等职能的管理模式,竭力为申办者、研究者提供高效的质量管理,保证试验过程的规范,试验结果的真实可靠,保障受试者的权益。

 

二、机构设置

 

 

三、临床试验项目开展的工作流程/办事指南

1)项目初审

1.申办方将临床试验方案发至机构办邮箱,机构办秘书查看项目是否与在研项目重复或类似并反馈至申办方。

2.如项目不存在重复或类似,申办方需填写《承担临床试验申请表》签名后发送扫描件至机构办邮箱,同时发送项目相关资料。在机构办审核材料后进行相关专业问卷调查,由主要研究者(PI)确定是否承担项目。

3. 机构办将项目初审结果反馈至申办方。

2) 伦理审查

请参照本院伦理委员会章程。

3)签署合同

1.联系机构办进行合同的洽谈签署等工作。

2.申办方按照《项目申请资料清单》准备纸质版资料并盖章后交至机构办,用于存档备案。

4)物资交接

协议签署,首付款到位后监查员联系机构和GCP药房做好试验用药品及物资的交接并做好记录。

5)监查员考评

1.参与本中心监查的监查员需携带个人资料(包括公司委托书原件、简历,GCP证书、学历证书复印件等相关资料)至机构办签署《监查员知情同意书》并完成监查员考评。

2.未进行监查员考评的的人员一律不准在本中心做相关的监查工作。

6)项目讨论会

项目启动前需召开项目讨论会,对项目的具体实施进行讨论。

7)项目启动

由项目相关人员(研究者、研究药师等)对方案进行培训。

8)项目进行中

监查员需按照机构办公室要求在本中心进行监查工作。

9)项目结题、总结盖章

1.项目结题之前需提前预约机构质控员完成项目质控;

2.项目结题前需将本中心的款项结清;

3.按照《药物临床试验归档目录》的要求完成资料归档;

4.项目小结、总结资料需完成本机构的审核后方可盖章。

10)联系方式

联系人:韩老师 0898-66151620/0898-66151620

  箱:[email protected]

工作时间:周一至周五上午08:00-12:00,下午14:30-17:30

 

四、        相关下载资料

1)立项申请表

2)项目申请资料清单

3)《监查员知情同意书》

4)药物临床试验归档目录